Казахстанская вакцина QazCovid-in проходит заключительную фазу клинических испытаний

Когда будет получена первая партия казахстанской вакцины 

Вице-министр сообщил, что Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности Комитета науки Министерства образования и науки РК по поручению Главы государства в прошлом году активно занялся разработкой инактивированной вакцины против коронавирусной инфекции, которая получила название QazCovid-in при торговом наименовании QazVac.

«Доклинические исследования вакцины в соответствии с требованиями ВОЗ проводились на разных типах животных. Результаты этих исследований были переданы в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медизделий МЗ РК. После этого было получено разрешение на проведение клинических испытаний», - сказал спикер.

Он сообщил, что первые два этапа были завершены в ноябре 2020 года. В них приняли участие более 200 казахстанцев.

«Результаты первых двух фаз клинических исследований показали, что инактивированная вакцина QazCovid-in безопасна, формирует антитела, индуцирует клеточный и гуморальный иммунитет», - сказал вице-министр.

Он напомнил, что третий этап клинических исследований начался в декабре прошлого года. В нем принимают участие 3 тысячи добровольцев.

«Технология разработки казахстанской вакцины QazCovid-in проверена временем, и все ее компоненты надежны, так как апробированы при разработке других вакцин. Платформа инактивированной вакцины достаточно известна и безопасна. Все компоненты большинство граждан получали ранее в составе других вакцин. Единственным новым компонентом является инактивированный вирус», - проинформировал спикер.

Инактивированная вакцина, по его словам, считается традиционной, она эффективнее и безопаснее, чем другие виды вакцин. К тому же создает такой же крепкий иммунитет, как и у переболевшего человека.

«Компоненты, которые применяются для приготовления инактивированной вакцины, кроме основного, проверены годами, десятилетиями. Они абсолютно безвредны. Именно поэтому НИИ проблем биологической безопасности Комитета науки МОН РК был выбран инактивированный тип вакцины для создания QazCovid-in», - пояснил вице-министр.

Генеральный директор Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности Кунсулу Закарья сообщила, что кроме инактивированной вакцины QazCovid-In разрабатываются еще четыре вакцины.

«Это субъединичная вакцина на основе участка S-белка вируса, 2 векторные вакцины на основе вируса гриппа, живая аккумулированная вакцина для получения ослабленного вируса и вакцина на основе этого ослабленного вируса», - пояснила она.

Генеральный директор НИИ назвала дату завершения клинических исследований вакцины «QazCovid-In». 

«Точная дата завершения третьей фазы клинических исследований казахстанской вакцины «QazCovid-In» – 9 июля 2021 года. После этого предстоит большая работа по обработке полученных данных от 3 тысяч добровольцев, которая займет примерно 20 календарных дней. После этого наш отчет в полном объеме согласно определенных правил и норм будет представлен на рассмотрение в Министерство здравоохранения РК», - сказала спикер. 

Кунсулу Закарья, отвечая на вопрос журналиста, сообщила, что в конце апреля будет получена первая партия казахстанской вакцины.

Условия хранения вакцины 

Мирас Дауленов сообщил, что казахстанская вакцина QazCovid-in не требует никаких специальных условий хранения. Вакцину можно хранить и перевозить в холодильнике при температуре от +2 до +8 °С.

«Простота производства и хранения вакцины позволит использовать существующие логистические процессы. Это очень важно для такой большой страны, как наша, когда вакцину нужно доставить во все регионы. Также с QazCovid-in можно работать в самых отдаленных населенных пунктах, где нет мощных морозильных камер», - считает вице-министр.

Он добавил, что казахстанская вакцина очень практична при перевозке, тогда как зарубежные препараты требуют более низких температур хранения и транспортировки. 

Спикер также отметил, что казахстанские ученые имеют огромный опыт и потенциал по разработке вакцин. 

«За более чем 60-летнюю историю в НИИ проблем биологической безопасности КН МОН РК накоплен огромный опыт работы в области биологической безопасности, биотехнологии, вирусологии, микробиологии, иммунологии. Учеными института разработано и внедрено более 60 наименований препаратов, в том числе 30 вакцин, 16 тест-систем и более 15 различных биопрепаратов», - рассказал он.

За последние 10 лет институтом созданы технологии изготовления отечественных вакцин по особо опасным инфекциям.

«Казахстан стал 7-ым государством мира, разработавшим вакцину против высокопатогенного гриппа птиц для здравоохранения, которая прошла клинические испытания в лаборатории ВОЗ. Также ученые института одними из первых в мире разработали вакцину против высокопатогенного свиного гриппа для здравоохранения», - подчеркнул вице-министр.

Также в 2020 году учеными НИИПББ в кратчайший срок (2,5 месяца) в ускоренном режиме была разработана вакцина против оспы верблюдов. 

Как разрабатывалась казахстанская вакцина QazCovid-in 

В марте 2020 года в Казахстане появился первый заболевший коронавирусом.

23 марта у заболевших были взяты патологические материалы, и из них выделен вирус, идентифицированный как COVID-19, изучены его биологические свойства.

9 мая казахстанские ученые разработали вакцину QazCovid-in. Она была изготовлена по безопасной технологии из убитого вируса с добавлением иммуностимулятора.

15 мая ВОЗ зарегистрировала QazCovid-in в качестве кандидатной вакцины. После этого начались доклинические исследования вакцины на лабораторных животных.

В июне 2020 года Национальный центр экспертизы лекарственных средств МЗ РК признал положительными результаты исследований.

В июле 2020 года разработчики привились собственной вакциной QazCovid-in.

17 сентября начались клинические исследования I фазы на 44 волонтерах. Вакцина показала высокую безопасность, самочувствие волонтеров было отличным.

17 октября началась II фаза клинических исследований, в ней приняло участие 200 волонтеров. По итогам исследований вакцина показала высокую иммуногенность и эффективность.

19 декабря Минздрав дал разрешение на III фазу клинических испытаний. 3000 человек стали волонтерами и привились вакциной QazCovid-in в городах Алматы, Тараз. Состояние добровольцев удовлетворительное, жалоб они не имеют.

Вакцина прививается 2 раза с интервалом в 21 день. В крови добровольцев появились необходимые защитные антитела.

Напомним, третья фаза клинических исследований вакцины QazCovid-in проводится на базе медицинских центров республики. Так же, как и предыдущие этапы, заключительная фаза проводится в соответствии с положениями Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации, требованиями руководства «Надлежащая клиническая практика» (GCP) и действующим законодательством Республики Казахстан.