Қазақстандық дәрілік заттардың сараптама орталығы Еуропалық сапаны бақылайтын зертханалардың ресми желісіне кірді

22 Қыркүйек, 2015 09:47

ҚР ДСӘДМ дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын ұлттық сараптау орталығының Сынақ орталығы 2019 жылдың наурызына дейін жарамды EDQM/MJA-093 аккредиттеу аттестатын алып, OMCL жалпы Еуропалық дәрілік заттардың сапасын бақылау зертханалар ресми желісінің қауымдастырылған мүшесі дәрежесін иеленді, деп хабарлады ведомство.

Бұл Сынақ орталығының ISO/IEC 17025 халықаралық стандарттарының талаптарына сәйкес екендігін куәландырады.

Дәрілік заттар мен денсаулық сақтау еуропалық директораты (әрі қарай - EDQM) – Еуропадағы дәрілік заттардың сапа стандарттарын анықтауға жауапты ресми үкіметаралық орган. Сонымен қатар, ол Еуропалық фармакопеяны (ЕО елдерінде фармацевтикалық өнім шығаруда қолданылатын құжат) шығарушы болып есептеледі. EDQM міндеті – денсаулық сақтау мен жоғарғы сапалы дәрілік заттардың қолжетімділігін қамтамасыз етудегі тұтынушылар құқығын қорғау болып табылады.

ДЗСҰО сынақ орталығының аккредиттеуі – жүргізіліп отырған зерттеулер мен қызметтердің жоғарғы сапасының көрсеткіші. Осылайша, Қазақстанда өткізілетін дәрілік заттар сынағының нәтижесі халықаралық дәрежеде мойындалатын болады. Сонымен қатар, аккредиттеу орталық мамандарына төмендегідей мүмкіндіктер береді: оқу, тәжірибе алмасу; сынақ шеңберінде атқарылатын жұмыс барысын басқарудың жаңа, заманауи қағидаларын меңгеру; сапа жүйесін жоғарғы деңгейде ұстап тұру үшін кәсіби тестілеу бағдарламаларына, сыртқы инспекциялар мен тексерулерге қатысу.

Дәрілік заттарды бақылау жөніндегі ресми зертхана дәрежесі (OMCL) дәрілік заттардың қауіпсіздігін зерттеу кезінде тіркеу алды немесе тіркегеннен кейін тиісті бақылауын қамтамасыз ету үшін сынақтар өткізетін дәрілік заттарды өндірушіден тәуелсіз мемлекеттік уәкілетті ұйымға қарасты зертханаға беріледі.

Естеріңізге сала кетейік, 2015 жылдың сәуір айында EDQM мамандары ДҚСҰО сынақ орталығына тексеру жүргізген болатын. Шетелдік сарапшылар орталықтың дәрілік заттардың сапасын бақылау Еуропалық зертханалардың ресми желісіне кіру дайындығын тексерді.

Тексерушілер қазақстандық сарапшылардың елдің фармацевтикалық нарығында бұрмаланған немесе сапасыз дәрілердің болмауына бар күштерін салатындарын атап өтті. Шетелдік мамандар Қазақстандағы сынақ орталығы үздік халықаралық стандарттарға сәйкес жабдықталғанын, барлық параметрлер бойынша еуропалық лабораториялардан кем еместігін айтып өтті. Қызметкерлердің базалық және арнайы дайындықтан өткендігі, ғимараттар мен жұмыс аймақтары еуропалық талаптарға сай жабдықталғаны да айтылды.

Барлық жаңалықтар