ЕЭК ЕАЭО-да биологиялық дәрілік заттарға зерттеу жүргізу ережесін жасақтады

14 Қыркүйек, 2015 10:53

Еуразиялық экономикалық комиссия Еуразиялық экономикалық одақ (ЕАЭО) аумағында дәрілік биологиялық заттарға зерттеу жүргізу ережесін жасақтады. Құжаттың мақсаты биологиялық дәрілік заттарды тіркеу бойынша өтінішке қосарлана келетін ақпараттарды жинақтау және ұсыну барысын жеңілдету, деп хабарлайды комиссияның баспасөз қызметі.

Ереже ЕАЭО-да 2016 жылы 1 қаңтардан бастап өз жұмысын бастайтын ортақ дәрілер нарығын жасақтау үшін қажет. Осы кезден бастап Одақ бойынша барлық сапалы және қауіпсіз дәрілер еркін айналымда жүретін болады.

«Ереже жобасы Дәрілерді тіркеуге байланысты техникалық талаптарды үйлестіру халықаралық конференциясы (ICH) мен Еуропалық медицина агенттігінің (ЕМА) құжаттарына сәйкес жасақталған», - делінген хабарламада.

Құжат жаңа биологиялық дәрілік заттар молекуласы мен биологиялық сипаттағы препараттарды жасақтау, қауіпсіздігін зерттеу, сапасы, тиімділігі мәселелерін реттейді. Осы ретте, Ережелердің ішінде жалпы зерттеулер мәселесін қамтитын бөлімдері бар. Сонымен қатар, жасақталу барасында ерекше талаптарды қажет ететін препараттарға қатысты бөлек бөлімдер де қарастырылған.

Аталып өткендей, Ережені қалтықсыз орындау фармөндірушілерге биопрепараттарды толық зерттеуде, олардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін растауда көмектеседі. Бұл дәрілік заттарды олардың сапасы мен тиміділігін ескере отырып алмастыруға мүмкіндік береді.

Барлық жаңалықтар